The Lancet, que dio el aval científico sobre la evidencia respecto de la seguridad y eficacia de la Fase III de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus, ahora en sus conclusiones pone en duda documentación y datos de su fase final.
Es dable destacar que las dos principales agencias del mundo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Todavía no aprobaron esta vacuna.
Asimismo, cabe resaltar que esta nueva información llega tarde teniendo en cuenta que la Sputnik V ya fue aprobada en 64 países, englobando una población de más de 3.2 mil millones de personas entre los que se encuentra Argentina
“Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V nuevamente plantean serias preocupaciones”, se deprende del estudio publicado en The Lancet.
“Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR”, se agrega.
Asimismo se hace mención a la preocupación por los protocolos de ensayo: “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.
Según un registro de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020. En un inicio, el resultado primario debía evaluarse tras la colocación de la primera dosis, pero el examen se pospuso para después de la segunda dosis. “El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, destacan.
“Además de estas enmiendas al protocolo, la definición del resultado primario no está clara en el artículo, donde dice que cuando se sospechó COVID-19, los participantes fueron evaluados con ‘protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR’. Aquí, carecemos de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se usó o cuántos ciclos de amplificación se usaron”, señalan.
Otra preocupación que refiere al protocolo del estudio tiene que ver con el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. Según el perfil del ensayo, se seleccionaron 35.963 individuos y se asignaron al azar 21.977 individuos. El registro del 20 de enero de 2021 menciona que se inscribieron 33.758 pacientes. Es de esperar que esta última cifra sea igual al número de participantes seleccionados o asignados al azar. Además, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13.986 participantes, según el perfil del ensayo.
La tercera refiere a los datos reportados y los resultados numéricos. Los autores del estudio aseguran haber encontrado las siguientes inconsistencias: los datos para el grupo vacunado el día 20 se refieren a más personas que el día 10, como si faltara información para 100 participantes el día 10, o si los participantes se inscribieran después del día 10. “Con tales inconsistencias, cuestionamos la exactitud de los datos reportados”, aseveran.
Por último se menciona que “solicitamos una vez más el acceso a los datos de los que se originan las estadísticas para un examen más detenido. Invitamos a los investigadores una vez más a poner a disposición del público los datos en los que se basan sus análisis. El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros individuales de los pacientes es primordial, tanto para la aclaración como para la discusión abierta de todos los temas”.
