El laboratorio Moderna, de EEUU, anunció resultados provisorios de su vacuna, asegurando que es 94.5% efectiva en los primeros análisis de Fase 3, y su logística mas simple que la de Pfizer.
Se transportaría a -20 (temperatura de freezer doméstico), mientras que la de Pfizer a -50.
En tal sentido, informó que su vacuna contra el coronavirus “no dará resultados” antes del 25 de noviembre y que recién en esa fecha tendrán datos sobre la seguridad de la vacuna para poder solicitar una aprobación de emergencia de la Agencia Federal de Medicamentos,
De esta forma quedaría excluida la posibilidad de realizar una vacunación con el producto todavía en investigación antes de las elecciones presidenciales en los Estados Unidos, según informó la agencia de noticias AFP.
“Tendremos suficientes datos sobre la seguridad (de la vacuna) el 25 de noviembre, para poder solicitar una aprobación de emergencia de la Agencia Federal de Medicamentos, siempre y cuando los datos de seguridad sean positivos”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, en una conferencia organizada por el diario Financial Times.
Moderna, junto con las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Johnson & Johnson, se encuentra en la fase 3 de las pruebas clínicas, en la que la vacuna experimental o un placebo se inyecta al azar en decenas de miles de voluntarios para verificar que la vacuna sea segura y eficaz.
Este protocolo de ensayo prevé un análisis provisional de los datos en una etapa relativamente temprana en comparación con los otros.
“La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente y designada por los NIH (Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio de eficacia, con una eficacia del 94,5%”, informó la empresa en un comunicado.
El estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH, y el Instituto Biomédico Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
“El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna”, prosigue explicitando el comunicado
Asimismo agrega que “este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273 (que recibió la vacuna), lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%”.
Además, la empresa señaló que “un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los once casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado”.
Los resultados preliminares de Moderna son los terceros de fase 3 en conocerse a nivel mundial: la semana pasada Pfizer comunicó que su vacuna tenía en esta instancia un 90% de eficacia, en tanto que el Gobierno ruso anunció que la SputnikV había alcanzado un 92% de eficacia, aunque ninguno de estos resultados se publicó aún en una revista científica.
