La firma Moderna informó que solicitará hoy una autorización de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA), tras confirmar un 94,1 % de eficacia en su vacuna contra el Covid-19.
Luego de haber anunciado una eficacia de 94,5% sobre la base de resultados preliminares, Moderna dio a conocer que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con Covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%.
Esto se traduce que las personas que fueron vacunadas, vieron reducido su riesgo de contraer Covid-19 en un 94% a comparación de individuos que todavía no han recibido la dosis, alcanzando una eficacia similar a la de Pfizer/BioNTech, que llegó al 95%.
Según la agencia de noticias AFP, ninguna forma grave de la enfermedad se detectó en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo.
Desde Moderna informaron que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no aclaró si se observaron inicialmente efectos secundarios de consideración.
El 16 de noviembre, la compañía sostuvo que la vacuna era generalmente bien tolerada y no se habían conocido preocupaciones de seguridad importantes.
Los efectos más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.
De todos modos, un participante del ensayo clínico murió, aunque se encontraba en el grupo de placebo.
Moderna informó que la eficacia observada de su vacuna fue uniforme según la edad, el género y la etnia.
“Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de Covid-19”, expresó Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.
La compañía presentará en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos (FDA), que se espera convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre.
Esto podría permitir, en caso de que sea aprobada, una distribución en los días siguientes.
Moderna también elevará hoy una solicitud de uso condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La vacuna Pfizer/BioNTech está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.
